NOLTREX™ NOLTREX™ VET DAM™+
+7-495-223-70-95 RU EN

Доклинические исследования

Доклинические исследования на токсичность, сенсибилизирующее действие, мутагенность, совместимость с биологическими тканями были проведены в 2003 и 2008 году в следующих аккредитованных учреждениях:


Содержание доклинических исследований НОЛТРЕКС™
Метод исследования (учреждение, проводившее исследование) Нормативный документ Краткое описание тестов Результаты
Химическая стабильность (1) ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 (ЕН 30993-12-1994) Определение рН, содержание сухого остатка, показатель преломления Значения указанных показателей не выходят за пределы допустимых уровней, материал химически стабилен
Определение содержания мономера (акриламида) (1) ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 (ЕН 30993-9-1994), ГОСТ Р ИСО 10993.12-99, ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Определяли содержание акриламида в условиях хроматографирования Содержание мономера не превышает допустимых значений
Определение содержания металлов (1) ГОСТ Р ИСО 10993.15-99 (ЕН 30993-15-1994) Содержание металлов проводилось с помощью метода лазерной спектрометрии на приборе “ЭМАЛ–2“ Найденные количества металлов не превышают допустимых уровней
Изучение цитотоксического действия (2) ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 (ЕН 30993-5-1994) Цитотоксичность изучали на линии клеток феохромоцитомы крыс РС12 с использованием МТТ-теста Не цитотоксичен
Изучение острой токсичности (5) ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 (ЕН 30993-11-1994), Приложения Б, Б1 Острую токсичность изучали на белых мышах при внутрибрюшинном введении материала При введении дозы 50мл/кг массы тела животных не отмечено гибели мышей и клинических признаков интоксикации
Изучение субхронической токсичности (4) ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 (ЕН 30993-11 1994) Субхроническую токсичность изучали на белых крысах при подкожном введении В течение 2,5 месяцев не выявлено общетоксического действия материала
Изучение хронической токсичности (4) ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 (ЕН 30993-11-1994) Хроническую токсичность изучали на собаках при подкожном введении В течении 18 месяцев не выявлено токсического эффекта
Изучение гемолитического действия (5) ГОСТ Р ИСО 10993.4-1999 (ЕН 30993-4-1994), Приложение Б Изучали гемолитическое действие вытяжек из материала “in vitro” на изолированных эритроцитах кроликов Вытяжки из всех испытанных образцов не проявили гемолитической активности
Изучение сенсибилизирующего действия (5) ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 (ЕН 30993-10-1994), Приложение Е В эксперименте на белых крысах использовали иммунологическую реакцию дегрануляции тучных клеток (РДТК) Сенсибилизирующего действия материала не выявлено
Мутагенное действие (5) ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 (ЕН 30993-3-1994) Исследовали с помощью микроядерного теста на препаратах костного мозга бедра белых мышей Мутагенную активность материал не проявил
Гонадотоксичность (4)
Файл 1
Файл 2
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 (ЕН 30993-10-1994) Гонадотропное действие оценивали по состоянию гистоструктуры органов воспроизведения крыс-самцов Отклонений от нормы структуры гонад не выявлено
Патоморфологическое исследование внутренних органов (4)
Файл 1
Файл 2
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 (ЕН 30993-3-1994) Морфологическое изучение органов проводили в субхроническом опыте на белых крысах и хроническом опыте на собаках Не обнаружено изменений гистоструктуры внутренних органов
Имплантационный тест(4)
Файл 1
Файл 2
Файл 3
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 (ЕН 30993-6-1994) Проведено гистологическое изучение области имплантации у крыс, кроликов и собак Отмечена слабовыраженная тканевая реакция и высокая степень биосовместимости материала
Тест на биологическую безопасность (6) ГОСТ Р ИСО 10993 ГОСТ Р 51148-98 ГН 2.3.3972-00 МУ 1.1.037-95 «Сборник руководящих метод. материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», 1987 В связи с изменением способа придания продукту антисептических свойств проведено дополнительное комплексное исследование образцов в санитарно-химическом тесте, тестах на острую токсичность, гемолитическую активность “in vitro”, местно-раздражающее действие, стерильность и апирогенность образца, в токсикологическом тесте. Материал химически стабилен, вытяжки не оказывают неблагоприятного воздействия на биологические объекты.


Пациентам

Врачам

Контакты